Vakcinácia v EÚ neregistrovaným Sputnikom V by bola experimentálnou "liečbou"
Dnes má slovenská vláda rozhodovať o tom, či Slovensko začne rokovať s Ruskom o nákupe v EÚ neregistrovanej vakcíny Sputnik V. Spoločnosť by mala byť korektne informovaná, že ak by sa začalo na Slovensku štandardne očkovať populácia (nie v rámci klinického skúšania) touto vakcínou ešte pred jej registráciou orgánmi EÚ, tak pôjde najmä o politické rozhodnutie slovenskej exekutívy, na ktoré nebude potrebné ani žiadne odobrenie zo strany slovenského Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŚÚKL). Podľa našej benevolentnej legislatívy totiž stačí podpis ministra zdravotníctva o povolení používania neregistrovanej vakcíny na Slovensku.
Podľa vyjadrení šéfky ŠÚKL však bude ústav požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Už ale vopred hovorí, že je určite bezpečnejšie spoliehať sa na posúdenie vakcíny Európskou liekovou agentúrou (EMA), ktorá má na tento proces dostatok odborných kapacít a jej registračný proces je oveľa viac komplexný a hĺbkový, než na aký by si mohla trúfnuť akákoľvek národná lieková agentúra porovnateľných ale aj väčších štátov v Európe.
Otázok okolo ruskej vakcíny, ak aj odhliadneme od jej možných propagandistických a geopolitických cieľov (v Rusku je percento zaočkovaných o polovicu nižšie ako v EÚ...), je stále mnoho. Štandardný registračný proces cez EMA (ak oňho vôbec majú Rusi záujem) by ich pomohol odstrániť. Ak si naň nepočkáme, musia si byť občania vedomí toho, že pri Sputniku V existuje väčšia miera neistoty, čo sa týka jej bezpečnosti, účinnosti a farmaceutickej kvality. Neistota neprispieva k dôvere. Dôvera je pritom pre úspech vakcinácie obyvateľstva kľúčová. Mali by sme menej experimentovať a viac sa sústrediť na overené postupy a dôkazy.
Dušan Zachar
analytik INEKO
