Kapitola 3: Individuálna regulácia maximálnych cien

Platná metodika regulácie:

1. Dovážané lieky zaradené do tzv. zoznamu liekov hradených z verejného poistenia (t.j. zdravotnou poisťovňou): Maximálnu cenu od výrobcu (alebo dovozcu) lieku, ako aj maximálnu konečnú cenu lieku v lekárni stanovuje ministerstvo zdravotníctva na návrh kategorizačnej komisie, ktorá je jeho poradným orgánom. Podľa novely zákona č. 577/2004 (o rozsahu zdravotnej starostlivosti) platnej od 1.1.2008 nesmie cena od výrobcu (alebo dovozcu) nového lieku (t.j. lieku, ktorý ešte nemá štátom stanovenú cenu, resp. ešte nie je v zozname liekov hradených z verejného poistenia) prekročiť aritmetický priemer šiestich referenčných krajín s najnižšou cenou. Ministerstvo tiež môže (t.j. nejde o povinnosť) zakázať lieky (t.j. vyradiť ich zo zoznamu), ktorých cena presahuje aritmetický priemer šiestich referenčných krajín s najnižšou cenou. Takéto lieky sa mohli dostať do zoznamu liekov pred 1.1.2008, keď platila benevolentnejšia regulácia maximálnej dovoznej ceny. Dôvodom na nezaradenie lieku do zoznamu liekov (resp. jeho vyradenie zo zoznamu) vtedy mohlo byť (t.j. nešlo o povinnosť) to, ak návrh maximálnej ceny od výrobcu presahoval o viac ako 10% aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách. Počet referenčných krajín sa po 1.1.2008 rozšíril z pôvodne deviatich (osem plus krajina výrobcu) na všetky členské štáty EÚ, v ktorých je liek registrovaný, plus krajinu výrobcu. Pri porovnávaní cien musia byť známe ceny výrobcu v najmenej šiestich štátoch. To neplatí, ak ide o generický liek (t.j. kópiu originálneho lieku, ktorý už nie je pod ochranou), kde minimálny počet štátov nie je stanovený. Informácie o cenách v referenčných krajinách dáva výrobca (resp. dovozca) v žiadosti o úradné určenie ceny lieku (resp. o jeho zaradenie do zoznamu liekov). Na rozhodnutie o cene lieku má ministerstvo zdravotníctva 180 dní od podania žiadosti. Existuje však možnosť zrýchlenia rozhodovania do 90 dní, a to vtedy, ak výrobca (resp. držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku) navrhuje znížiť cenu najmenej o 10% oproti referenčnému produktu, čo je najlacnejší liek s rovnakou účinnou látkou. Zrýchlená metóda má podporovať súťaž medzi výrobcami liekov smerujúcu k poklesu cien. V praxi sa táto možnosť bežne využíva.

	Pred 1.1.2008	Po 1.1.2008
Regulácia konečnej ceny v lekárni	Áno	Áno
Regulácia maximálnej ceny od výrobcu (resp. dovozcu)	Áno (len nepriamo, cez reguláciu obchodných marží a konečnej ceny)	Áno
Počet referenčných krajín (t.j. krajín určených pre porovnávanie výrobných cien)	8 + krajina výrobcu	27 (štáty EÚ) + krajina výrobcu
Zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou	Liek môže (ale nemusí) byť nezaradený, ak cena od výrobcu prekročí o viac ako 10% aritmetický priemer troch najnižších cien v referenčných krajinách	Liek nemôže byť zaradený, ak cena od výrobcu prekročí aritmetický priemer šiestich referenčných krajín s najnižšou cenou
Vyradenie lieku zo zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou	Liek môže (ale nemusí) byť vyradený, ak cena od výrobcu prekročí o viac ako 10% aritmetický priemer troch najnižších cien v referenčných krajinách	Liek môže (ale nemusí) byť vyradený, ak cena od výrobcu prekročí aritmetický priemer šiestich referenčných krajín s najnižšou cenou

 

2. Lieky domácej výroby (väčšinou generiká): Ich maximálne ceny stanovuje ministerstvo zdravotníctva podľa nákladov na výskum, výrobu a obstaranie a podľa zisku (Zákon č. 140/1998 o liekoch a zdravotníckych pomôckach).
3. Lieky nezaradené do tzv. zoznamu liekov hradených z verejného poistenia (ide najmä o voľnopredajné lieky, cca 10% celkových výdavkov na lieky): Ministerstvo zdravotníctva maximálne ceny nereguluje, platí tu voľná cenotvorba.
4. Tzv. nemocničné lieky (väčšinou drahé lieky používané len v nemocniciach – cca 10% celkových výdavkov na lieky): Tieto lieky podliehajú regulácii podľa bodu 1. Nemocnice ich môžu nakupovať priamo v tendri, alebo môžu požiadať zdravotnú poisťovňu o ich priamy nákup (ministerstvo zdravotníctva v súčasnosti navrhuje rozšíriť skupinu liekov, ktoré môžu nakupovať priamo zdravotné poisťovne) . Tendre ako aj rokovacie konania medzi zdravotnou poisťovňou a dodávateľmi liekov umožňujú dohodnúť nižšie ceny, ako sú maximálne ceny určené ministerstvom zdravotníctva.

Problém:
Slovensko má v porovnaní s inými krajinami výrazne vyššie dovozné ceny niektorých liekov plne alebo čiastočne hradených z verejného poistenia. Rozsah tohto problému nie je dostatočne dokumentovaný, zrejme sa však týka užšej skupiny liekov, medzi ktorými sú aj lieky patriace k lídrom na trhu. Ich predraženie má preto značný vplyv na verejné financie.

• Nie sú známe ceny v referenčných krajinách, ktoré slúžia ako podklady pre rozhodovanie ministerstva zdravotníctva o maximálnych dovozných cenách liekov. Verejnosť, novinári, ani odborníci ich preto nemôžu overiť a porovnať so slovenskými cenami.

• Podľa ojedinelého rozsiahlejšieho medzinárodného prieskumu (Eurostat, 2007) boli v novembri 2005 ceny 181 vybraných liekov na Slovensku rovnako vysoké ako v Českej republike a patrili medzi najnižšie spomedzi 33 európskych krajín. Išlo pritom o reprezentatívny výber najpredávanejších liekov v sledovaných krajinách. Relatívne nižšie ceny mali štáty s nižšou životnou úrovňou (napr. V4), čo zodpovedá nižšiemu dopytu, a je v súlade s relatívne nižšou cenovou úrovňou ich ekonomikách.

Štát	Index ceny liekov (EÚ 25 = 100)	Poradie od najlacnejšieho štátu
Poľsko	68	2
Slovensko, ČR	71	6 a 7
Maďarsko	74	11
Francúzsko	91	16
Veľká Británia	93	17
Portugalsko	94	18
Švédsko	95	19
Rakúsko	107	24
Holandsko	109	25
Nemecko	128	31

Zdroj: Eurostat (2007)

• Vzhľadom na to, že pred 1.1.2008 bola metodika pri určovaní dovoznej ceny nových liekov benevolentnejšia, je možné, že do zoznamu liekov sa dostali lieky s vyššími cenami stanovenými podľa predošlej metodiky. Potvrdzuje to aj analýza HPI (2007), podľa ktorej dovozné ceny viacerých liekov s vysokým podielom na trhu v roku 2007 výrazne presahovali referenčnú úroveň platnú pred 1.1.2008:

Názov lieku	Poradie na trhu SR (podľa ročných nákladov)	Dovozná cena v SR	Referenčná cena (priemer 3 najnižších cien + 10%)	Rozdiel medzi cenou v SR a referenčnou cenou	Možná úspora ročne (v mil. Sk)
Glivec	4	96716	88169	+10%	56
Cipralex	10	671	529	+27%	121
Remicade	17	22592	18872	+20%	55
Mabthera	19	57139	48040	+19%	49
Herceptin	21	26160	22625	+16%	38
Erbitux	23	9322	7253	+29%	56

Zdroj: HPI (Newsletter Into Balance 6/2007)

• Slovensko má vyššie ceny liekov s najväčším podielom na trhu ako Česká republika. Podľa prieskumu Symsite Research (ktorého výsledky má INEKO k dispozícii) v 10 náhodne vybraných lekárňach boli v októbri 2007 konečné ceny 20 najpredávanejších liekov (vo finančnom vyjadrení, za 1Q – 3Q 2007) v SR v priemere o 24% vyššie ako v ČR. V podobnom prieskume z marca 2007 boli ceny 20 najpredávanejších kardioliekov v SR v priemere o 30% vyššie ako v ČR, a to už po zohľadnení rozdielov v DPH a obchodných maržiach (35% pred zohľadnením marží a DPH). Približne rovnaké rozdiely v cenách ukázal aj prieskum Symsite Research z roku 2006.

• Podľa OECD (2008) ministerstvo zdravotníctva (resp. kategorizačná komisia – poradný orgán ministerstva) nekontroluje, či sú pravdivé, resp. aktuálne ceny v referenčných krajinách uvádzané v žiadosti farmaceutických firiem o úradné určenie ceny lieku. Dôvodom môžu byť nedostatočné kapacity, resp. preťaženosť kategorizačnej komisie.

• Podľa OECD (2008) ministerstvo zdravotníctva po stanovení maximálnej výrobnej (resp. dovoznej) ceny lieku spätne neporovnáva ceny v referenčných krajinách, hoci zákon to umožňuje. Ak teda medzi referenčné krajiny pribudne po stanovení maximálnej ceny krajina s nízkou cenou lieku, resp. ak v niektorej z referenčných krajín klesne cena lieku, nemá to žiadny vplyv na už stanovené slovenské ceny. To motivuje farmaceutické firmy uviesť lieky na slovenský trh čím skôr, kým je ešte cena v referenčných krajinách dosť vysoká. Ako uvádza OECD (2008), farmaceutické firmy obyčajne uplatňujú stratégiu, podľa ktorej uvádzajú na trh najskôr lieky v krajinách s najvyššími cenami (napr. Nemecko), ktoré sa potom pre Slovensko stávajú referenčnými krajinami. Na druhej strane, príliš nízke ceny by viedli k zdržaniu príchodu lieku na trh, resp. k obchádzaniu Slovenska, pretože farmaceutické firmy by nechceli znížiť priemernú cenu, za ktorú predávajú na európskom trhu (Slovensko by sa stalo referenčnou krajinou znižujúcou cenu lieku pre iné štáty).

Odporúčania:

1. Pravidelne (napr. raz do roka) porovnávať a zverejňovať koncové ceny liekov s najväčším podielom na trhu na Slovensku a v iných štátoch (najmä V4) v náhodne vybraných lekárňach. Výsledky očistiť o rozdiely v DPH a obchodných maržiach – zistí sa tak vplyv administratívneho stanovenia DPH, ako aj distribučného reťazca na výšku ceny (podobný prieskum spravil Symsite Research pre SR a ČR – pozri vyššie).
2. Pravidelne a v prehľadnej forme zverejňovať dovozné (resp. výrobné) ceny liekov v referenčných krajinách a na Slovensku. Pri ich zisťovaní použiť ceny zahlásené výrobcom/dovozcom liekov. Priebežne overovať a spätne kontrolovať referenčné ceny a podľa aktuálnych cien upravovať ceny na slovenskom trhu. Pri overovaní a aktualizácii cien spolupracovať s kategorizačnými komisiami (regulačnými orgánmi) v referenčných krajinách, využívať, resp. preberať ich najlepšie skúsenosti.
3. Upraviť podmienky regulácie tak, aby motivovali výrobcov, resp. dovozcov znížiť ceny liekov pod aritmetický priemer referenčných krajín s najnižšou cenou (napr. znížením úhrady poisťovne pre drahšie lieky, alebo zavedením povinnosti pre ministerstvo zdôvodniť, prečo zo zoznamu liekov hradených poisťovňou nevyradilo lieky drahšie než je referenčná úroveň).